篇首語 四月芳菲，借著滿城花意，聊聊“顏值”合規(guī)。愛美之心人皆有之，醫(yī)美行業(yè)帶來了“顏值”經(jīng)濟的蓬勃發(fā)展，但其行業(yè)內(nèi)部的規(guī)范化程度參差不齊。近年來，國家陸續(xù)公布并實施了一系列關(guān)于醫(yī)療美容行業(yè)市場規(guī)范的政策性文件，進(jìn)一步加強對醫(yī)療美容行業(yè)藥品違規(guī)購置使用、價格欺詐等行為的監(jiān)管。哪些是醫(yī)美企業(yè)合規(guī)管理的重點、如何將法律法規(guī)及政策性文件納入醫(yī)美企業(yè)合規(guī)管理常態(tài)化是今天要探討的中心。我們將結(jié)合國家監(jiān)管趨勢分析，以案例為切入點，聚焦醫(yī)美企業(yè)藥械風(fēng)險排查，探討藥械合規(guī)管理常態(tài)化這一重點合規(guī)領(lǐng)域，促進(jìn)“顏值”經(jīng)濟的依法合規(guī)、健康發(fā)展，助力醫(yī)美企業(yè)維護消費者的信心。 關(guān)鍵詞：醫(yī)美企業(yè) 藥械 監(jiān)管趨勢 風(fēng)險排查 合規(guī)管理 一、跨部門綜合監(jiān)管 近年來，市場監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生健康委、稅務(wù)總局、國家藥監(jiān)局等相關(guān)部門高度重視我國醫(yī)療美容行業(yè)健康有序發(fā)展，通過集中開展醫(yī)療美容行業(yè)突出問題專項治理行動等方式切實保障人民群眾身體健康、保護醫(yī)美消費者的合法權(quán)益。 2023年2月發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于深入推進(jìn)跨部門綜合監(jiān)管的指導(dǎo)意見》要求健全監(jiān)管體制機制，完善監(jiān)管制度框架，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，對涉及多個部門、管理難度大、風(fēng)險隱患突出的監(jiān)管事項，建立健全跨部門綜合監(jiān)管制度，強化條塊結(jié)合、區(qū)域聯(lián)動，完善協(xié)同監(jiān)管機制，提升監(jiān)管的精準(zhǔn)性和有效性。 醫(yī)美企業(yè)藥械監(jiān)管涉及國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、市場監(jiān)管總局、公安部、商務(wù)部、海關(guān)總署、國家網(wǎng)信辦、國家衛(wèi)生健康委、稅務(wù)總局等多部門，新舊問題頻發(fā)，監(jiān)管難度大，風(fēng)險隱患涉及人民群眾身體健康。因此，該類聯(lián)合執(zhí)法趨勢將成為醫(yī)美企業(yè)監(jiān)管的常態(tài)。 二、行刑銜接緊密 2022年國家藥監(jiān)局、市場監(jiān)管總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合印發(fā)了《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》，已于2023年2月1日起施行。該《辦法》加強對藥品行刑銜接工作規(guī)范和指導(dǎo)，優(yōu)化行刑銜接流程，推進(jìn)“兩法兩條例”（《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》）、《刑法修正案（十一）》和最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》的落地實施。 此外，2023年5月國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》也要求加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接。完善行政機關(guān)與公安機關(guān)之間案件移送、雙向咨詢、情況通報、信息共享等機制。行政機關(guān)在查處違法行為過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪、依法需要追究刑事責(zé)任的，及時移送公安機關(guān)并同步抄送檢察機關(guān)。對明顯涉嫌犯罪的案件，發(fā)現(xiàn)可能逃匿或者轉(zhuǎn)移、滅失、銷毀證據(jù)等情況的，及時通報公安機關(guān)，由公安機關(guān)協(xié)助采取緊急措施，必要時協(xié)同加快移送進(jìn)度，依法采取緊急措施予以處置。公安機關(guān)立案后提請有關(guān)行政機關(guān)作出檢驗、鑒定、認(rèn)定和涉案物品保管、銷毀處置等協(xié)助的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)積極配合。執(zhí)法司法機關(guān)在刑事案件辦理過程中，發(fā)現(xiàn)存在其他違反行政法律法規(guī)情形的，及時通報相關(guān)行政機關(guān)處理。 事實上，在我國刑事合規(guī)政策下，醫(yī)美企業(yè)藥械合規(guī)管理建設(shè)為企業(yè)出罪提供前提和條件。而在企業(yè)行政合規(guī)領(lǐng)域，2023年8月江蘇省率先出臺《關(guān)于推行涉企行政合規(guī)全過程指導(dǎo)工作的意見》，圍繞行政執(zhí)法事前、事中、事后，面向各類市場經(jīng)營主體，建立系統(tǒng)性、全過程的行政合規(guī)服務(wù)和指導(dǎo)機制，在市場監(jiān)管、稅務(wù)等領(lǐng)域開展先行試點。根據(jù)《行政處罰法》《優(yōu)化營商環(huán)境條例》關(guān)于免罰輕罰的規(guī)定，在行政執(zhí)法中推廣非強制性手段以及包容審慎監(jiān)管。因此，結(jié)合刑事合規(guī)的全面深入推進(jìn)及行政合規(guī)的試點背景，在行政執(zhí)法與刑事司法銜接緊密的監(jiān)管趨勢下，藥械合規(guī)管理對醫(yī)美企業(yè)將產(chǎn)生重要價值。 三、制度供給涌現(xiàn) 近年來，國家相關(guān)部門陸續(xù)出臺、修訂了一系列關(guān)于醫(yī)療美容行業(yè)市場規(guī)范的法律、法規(guī)、司法解釋和各類文件，諸如：《藥品管理法》《廣告法》《藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》《關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品抽檢探索性研究原則及程序》《醫(yī)療美容行業(yè)虛假宣傳和價格違法行為治理工作指引》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理系統(tǒng)的通知》《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》《注射醫(yī)療美容醫(yī)療器械消費風(fēng)險提示》等。 這種呈涌現(xiàn)式生成的藥械監(jiān)管制度供給為監(jiān)管藥械提供了規(guī)范的同時，也加大了醫(yī)美企業(yè)合規(guī)管理的工作難度和強度，亟需借助律師事務(wù)所等外部力量提供此類合規(guī)模塊的法律服務(wù)。