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免疫細(xì)胞的制備過(guò)程包括采集、分離、培養(yǎng)和激活等環(huán)節(jié)。首先，需要從人體自體外周血中提取，并從血液中分離出純凈的免疫細(xì)胞。其次，將分離出來(lái)的純凈免疫細(xì)胞放入培養(yǎng)基中進(jìn)行培養(yǎng)，提供適當(dāng)?shù)臓I(yíng)養(yǎng)物質(zhì)和條件，使細(xì)胞能夠生長(zhǎng)和增殖。最后，通過(guò)添加激活物質(zhì)，如細(xì)胞因子等，激活免疫細(xì)胞，使其具備更強(qiáng)的免疫功能。

免疫細(xì)胞儲(chǔ)存是指，將上述擴(kuò)增制備好的免疫細(xì)胞凍存在專業(yè)的細(xì)胞存儲(chǔ)庫(kù)（零下196°的液氮罐）中，利用超低溫技術(shù)，使健康的免疫細(xì)胞進(jìn)入暫時(shí) “休眠” 狀態(tài)，同時(shí)又不破壞細(xì)胞的活性，待需要時(shí)進(jìn)行復(fù)蘇并應(yīng)用在健康保健或疾病干預(yù)方面。該儲(chǔ)存期限可以根據(jù)個(gè)人需求定制，最長(zhǎng)可以儲(chǔ)存長(zhǎng)達(dá)終身。

隨著人們消費(fèi)水平的提高以及對(duì)上述細(xì)胞儲(chǔ)存及未來(lái)應(yīng)用前景的知識(shí)普及，越來(lái)越多的消費(fèi)者希望為自己也為家人購(gòu)買一份防患于未然的 “健康保障”，即趁自己健康年輕之時(shí)便存下健康有活力的自體免疫細(xì)胞，留下可制備對(duì)抗衰老或疾病的終極武器的種子。正因?yàn)橛辛诉@一龐大的市場(chǎng)需求，對(duì)免疫細(xì)胞儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)的快速發(fā)展產(chǎn)生了強(qiáng)大的驅(qū)動(dòng)力。但是，對(duì)于細(xì)胞儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)開展免疫細(xì)胞儲(chǔ)存業(yè)務(wù)需要具備哪些資質(zhì)，健康管理公司又應(yīng)當(dāng)如何挑選靠譜的細(xì)胞儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)合作，共同合法開展免疫細(xì)胞儲(chǔ)存業(yè)務(wù)呢？

上述問(wèn)題不僅困擾著普通消費(fèi)者，也讓希冀開展免疫細(xì)胞儲(chǔ)存業(yè)務(wù)的健康管理公司把握不準(zhǔn)，進(jìn)而影響公司業(yè)務(wù)決策。在此，筆者將結(jié)合我國(guó)現(xiàn)行有效的針對(duì)細(xì)胞儲(chǔ)存業(yè)務(wù)相關(guān)的管理規(guī)定及行業(yè)前沿實(shí)務(wù)操作，給予擬 / 已開展免疫細(xì)胞儲(chǔ)存業(yè)務(wù)的相關(guān)企業(yè)一些法律建議。

1999年衛(wèi)生部（現(xiàn)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）發(fā)布實(shí)施的《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理辦法（試行）》第二條、第四條、第六條、第十二條、第二十四條將臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)（以下簡(jiǎn)稱 “干細(xì)胞庫(kù)”）定義為：以公益為目的、且由國(guó)家統(tǒng)一設(shè)置規(guī)劃和管控的特殊血站，即公庫(kù)。

2015年12月國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（現(xiàn)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）發(fā)布實(shí)施的《關(guān)于延長(zhǎng)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)規(guī)劃設(shè)置時(shí)間的通知》及2020年12月發(fā)布實(shí)施的《關(guān)于臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)設(shè)置審批有關(guān)事宜的通知》明確，2020年以前全國(guó)設(shè)置7家臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)，分別是北京市、天津市、上海市、浙江省、山東省、廣東省、四川省臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)及決定2021年暫不受理臍帶血庫(kù)設(shè)置審批申請(qǐng)。

2017年12月國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（現(xiàn)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）發(fā)布實(shí)施的《血站管理辦法》第三條、第四十五條至第四十七條明確將臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)作為特殊血站納入其中管理，對(duì)該庫(kù)的設(shè)置、審批、執(zhí)業(yè)登記均作了明確規(guī)定，亦重申其公益性，并將執(zhí)業(yè)登記審批、監(jiān)管權(quán)限下放至所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門。

受制于上述規(guī)定，我國(guó)目前僅有以下7家具備臍帶血造血干細(xì)胞儲(chǔ)存合法資質(zhì)的干細(xì)胞庫(kù)

可見，目前我國(guó)現(xiàn)行監(jiān)管規(guī)定僅對(duì)干細(xì)胞庫(kù)儲(chǔ)存作了特殊行政監(jiān)管，然而，對(duì)干細(xì)胞庫(kù)以外的其他細(xì)胞儲(chǔ)存（如免疫細(xì)胞儲(chǔ)存）尚無(wú)明確的法律法規(guī)或政策規(guī)定進(jìn)行特殊審批監(jiān)管。本著 “法無(wú)明文規(guī)定不禁止、法無(wú)明文規(guī)定不處罰” 的原則，從事免疫細(xì)胞儲(chǔ)存業(yè)務(wù)不涉及特殊行政許可審批。

縱觀目前已合法經(jīng)營(yíng)免疫細(xì)胞儲(chǔ)存業(yè)務(wù)的企業(yè)及國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局的監(jiān)管口徑，考量該企業(yè)是否具備從事免疫細(xì)胞儲(chǔ)存業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)，可以根據(jù)其營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍表述確定，即該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)具備 “從事細(xì)胞的采集、存儲(chǔ)、制備及相關(guān)技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用” 這一類似表述的（各地市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)該業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)范圍表述可能存在細(xì)微差異），便可認(rèn)為該儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)已具備提供免疫細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)的合法資質(zhì)。然而，具備合法資質(zhì)并不代表其服務(wù)質(zhì)量一定過(guò)硬，健康管理公司在選擇免疫細(xì)胞儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)合作伙伴時(shí)，特別是將該免疫細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)結(jié)合自身的健康管理服務(wù)包裝為一個(gè)新的服務(wù)產(chǎn)品以健康管理公司的名義對(duì)外向消費(fèi)者提供自營(yíng)服務(wù)的情況下，筆者建議，著重考量細(xì)胞公司的設(shè)立背景、設(shè)備條件、場(chǎng)地條件、技術(shù)能力、專業(yè)人才等，除了可以通過(guò)審查該公司獲得的認(rèn)證證書，包括各級(jí)科技部門、發(fā)改部門認(rèn)定的細(xì)胞及相關(guān)領(lǐng)域 “示范工程” 或 “國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室”、“細(xì)胞組織庫(kù)”、“細(xì)胞制備中心”、“細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)及轉(zhuǎn)化基地” 等外，更建議進(jìn)行實(shí)地考察，真實(shí)感受該企業(yè)的服務(wù)品質(zhì)及各方面軟硬件客觀因素，綜合考察評(píng)估該企業(yè)應(yīng)對(duì)未來(lái)政策變遷及長(zhǎng)期持續(xù)履約的能力。

目前，我國(guó)免疫細(xì)胞的應(yīng)用場(chǎng)景主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)疾病治療應(yīng)用（下稱 “醫(yī)療應(yīng)用”）和醫(yī)療美容抗衰應(yīng)用（下稱 “消費(fèi)應(yīng)用”，與 “醫(yī)療應(yīng)用” 統(tǒng)稱 “免疫細(xì)胞治療”），前述應(yīng)用可能是直接運(yùn)用醫(yī)療技術(shù)或者通過(guò)研發(fā)成為藥物產(chǎn)品后，再輸入或植入到患者體內(nèi)。鑒于免疫細(xì)胞治療已成為繼手術(shù)、放療、化療之后的第四種癌癥治療手段，相應(yīng)的細(xì)胞免疫治療技術(shù)也在不斷迭代，使得免疫細(xì)胞行業(yè)——從細(xì)胞的采集、存儲(chǔ)到科研與應(yīng)用，已經(jīng)形成了一個(gè)完整的產(chǎn)業(yè)鏈。再加上新興企業(yè)（如健康管理公司）的涌現(xiàn)，嗅到了其中的商機(jī)，例如目前市面上頻現(xiàn)五花八門的CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法，是一種治療腫瘤的新型精準(zhǔn)靶向療法）權(quán)益卡，由健康管理公司包裝推出并向保險(xiǎn)公司售賣，保險(xiǎn)公司批量采購(gòu)后將其作為保險(xiǎn)產(chǎn)品的增值服務(wù)向消費(fèi)者贈(zèng)送，使得免疫細(xì)胞治療的產(chǎn)業(yè)鏈與商業(yè)模式更加健全和完善。

那么免疫細(xì)胞治療究竟應(yīng)該作為醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管還是藥品監(jiān)管？監(jiān)管路徑明確后，健康管理公司是否可以開展及如何合法開展該項(xiàng)業(yè)務(wù)？筆者將在此予以探討。

1. 免疫細(xì)胞治療是作為醫(yī)療技術(shù)還是藥品監(jiān)管？

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2022年5月發(fā)布實(shí)施的《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告第二條，“免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品是指源自人體（自體/異體）細(xì)胞或人源細(xì)胞系的細(xì)胞，經(jīng)過(guò)體外操作，包括但不限于分離、純化、培養(yǎng)、擴(kuò)增、誘導(dǎo)分化、活化、遺傳修飾、細(xì)胞庫(kù)（系）的建立、凍存復(fù)蘇等，再輸入或植入到患者體內(nèi)，通過(guò)誘導(dǎo)、增強(qiáng)或抑制機(jī)體的免疫功能而治療疾病的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，例如嵌合抗原受體 T 細(xì)胞（CAR-T）、樹突狀細(xì)胞（DC）等。本指導(dǎo)原則適用于按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，主要適用于上市申請(qǐng)階段的藥學(xué)研究?！睆那笆鐾ǜ鎯?nèi)容不難看出，免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品按照藥品監(jiān)管的路徑已明確清晰。但是通告還指出“對(duì)于經(jīng)基因修飾的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品（如 CAR-T 等），其細(xì)胞部分可以參考本指導(dǎo)原則，基因修飾部分可以參考其他相關(guān)技術(shù)指南?！币约啊?本指導(dǎo)原則僅基于當(dāng)前的科學(xué)認(rèn)知，對(duì)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的藥學(xué)研究提出一般性技術(shù)原則和建議，內(nèi)容不具有強(qiáng)制性?！?因此，在免疫細(xì)胞治療技術(shù)尚未形成產(chǎn)品時(shí)，期間涉及的醫(yī)療技術(shù)仍將受到其他監(jiān)管。

根據(jù)原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃委員會(huì)（現(xiàn)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）于2015年6月發(fā)布實(shí)施的《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》，明確了“涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫(yī)療技術(shù)（主要指免疫細(xì)胞治療技術(shù)），在藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用”且“免疫細(xì)胞治療技術(shù)未在《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》內(nèi)，應(yīng)按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！?/p>

同時(shí)，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)于2018年8月發(fā)布、11月實(shí)施的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第四十七條，明確規(guī)定了細(xì)胞治療技術(shù)的監(jiān)督管理不適用本辦法，即可理解為，免疫細(xì)胞治療技術(shù)不作為臨床應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)管，亦印證了該技術(shù)應(yīng)作為臨床研究進(jìn)行管理。

2. 健康管理公司是否可以開展及如何合法開展該項(xiàng)業(yè)務(wù)？

根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行有效的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》規(guī)定，只有經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)立項(xiàng)并向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行備案的臨床研究方可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施，因此健康管理公司本身若并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者即使本身是醫(yī)療機(jī)構(gòu)但未經(jīng)批準(zhǔn)立項(xiàng)和備案程序擅自開展臨床研究的，均不得開展免疫細(xì)胞治療業(yè)務(wù)。同時(shí)我們也要注意該辦法的第十七條規(guī)定，“臨床研究項(xiàng)目的委托方、資助方已經(jīng)支付臨床研究中受試者用藥、檢查、手術(shù)等相關(guān)費(fèi)用的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向受試者重復(fù)收取費(fèi)用。否則，將面臨行政處罰甚至刑事責(zé)任?！?及2023年8月中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)受國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)科教司委托發(fā)布的《體細(xì)胞臨床研究工作指引（試行）》第五條規(guī)定，“不得向受試者收取或變相收取體細(xì)胞臨床研究相關(guān)費(fèi)用。”

因此，健康管理公司若要開展免疫細(xì)胞相關(guān)業(yè)務(wù)的，筆者建議采取如下措施合法經(jīng)營(yíng)：

    1）以健康管理公司的名義對(duì)外向消費(fèi)者提供自營(yíng)服務(wù)的情況下，在與客戶簽署的知情同意書、與保險(xiǎn)公司簽署的合作協(xié)議等書面協(xié)議文件中明確服務(wù)內(nèi)容及收費(fèi)項(xiàng)目?jī)H至免疫細(xì)胞儲(chǔ)存和制備，或其他健康管理公司經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)允許開展的健康管理服務(wù)，不包含任何后續(xù)應(yīng)用（回輸、治療等）服務(wù)及相關(guān)費(fèi)用的收取。

    2）在健康管理公司與細(xì)胞公司合作免疫細(xì)胞業(yè)務(wù) / 產(chǎn)品時(shí)，在合作協(xié)議中明確服務(wù)范圍和收費(fèi)項(xiàng)目，即不包含任何后續(xù)細(xì)胞應(yīng)用和轉(zhuǎn)化服務(wù)及不涉及該后續(xù)服務(wù)的費(fèi)用支付；同時(shí)要做好供應(yīng)商管理，規(guī)范細(xì)胞公司對(duì)外宣傳口徑，確保與健康管理公司對(duì)該業(yè)務(wù)/產(chǎn)品的宣傳尺度保持一致。

    3）廣告宣傳中注意避免與后續(xù)應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)行捆綁，并避免宣傳 / 承諾免疫細(xì)胞治療效果，僅客觀如實(shí)宣傳介紹免疫細(xì)胞儲(chǔ)存和制備服務(wù)及其他健康管理公司經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)允許開展的健康管理服務(wù)。同時(shí)，也請(qǐng)注意《關(guān)于規(guī)范 “銀行” 字樣使用有關(guān)事項(xiàng)的通知》，避免在免疫細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品、業(yè)務(wù)和服務(wù)名稱中使用 “銀行” 二字。如目前存在將免疫細(xì)胞儲(chǔ)存業(yè)務(wù)或產(chǎn)品稱為 “生命銀行” 的現(xiàn)象，雖然未見處罰，但為免將來(lái)引發(fā)監(jiān)管檢查或舉報(bào)投訴等不必要的麻煩，建議調(diào)整產(chǎn)品 / 服務(wù)名稱。